編號：CNFX20170016
企業名稱
吉林省鑫輝藥業有限公司
企業法定代表人
張鐘齊
藥品生產許可證編號
吉 20160250
社會信用代碼
（組織機構代碼）
912204227645636556
企業負責餐飲設備回收人
李冬
質量負責人
齊兆才
生產負責人
王宏艷
質量受權人
齊兆才
生產地址
遼源市帽山大街66號
檢查日台中二手冰櫃買賣期
2017年6月8-10日
檢查單位
國傢食品藥品監督管理總局核查中心
吉林省食品藥品監督管理局
事由
價格成本倒掛
檢查發現問題
一、企業財務發票上顯示的甘草浸膏、廣藿香油購進量與藿香正氣水產量不匹配。2016年1月至2017年6月10日，企業共生產藿香正氣水437批次，合計12793.78萬支（10ml/支），按照法定標準投料量，生產上述批次產品需投廣藿香油972.3kg，甘草浸膏12649.44kg。企業提供的甘草浸膏、廣藿香油財務發票顯示，2015年至2017年6月10日，企業從寶雞金森制藥有限公司購進甘草浸膏共計3.325噸，從廣東同德藥業有限公司購進廣藿香油共計275kg。2016年1月至2017年6月10日，財務發票顯示企業購進甘草浸膏為11筆，共計2.375噸，廣藿香油為7筆，共計225kg。若按照企業財務票據上中藥提取物購進量計算，2016年1月至2017年6月10日，企業生產藿香正氣水甘草浸膏投料量約為2286.5kg ，廣藿香油約為271.36kg。
二、企業2016年1月至2017年6月10日財務票據顯示，甘草浸膏、廣藿香油購進數量與企業提供的《物料分類明細賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫數量存在較大偏差。甘草浸膏相差數量為10525kg；廣藿香油相差數量為725kg。企業乙醇《物料分類明細賬》（SOP-WL-004-R04-01）顯示，2016年1月至2017年6月10日期間，企業購進95%乙醇量為825207.7kg，庫存量為5118kg。依據藿香正氣水提取批記錄、遼源市食品藥品監督管理局問詢記錄，企業乙醇不回收使用，每批次藿香正氣水滲漉工序白芷等四味藥材需要95%乙醇量為46721.7kg，企業已購進乙醇量最多能生產出18批次。2016年1月至今共生產藿香正氣水滲漉產品（滲漉批量為：360萬支/批）37批次。企業購進95%乙醇量存在20?a href="http://2hand.8e.com.tw/">台中中古餐飲設備?5%乙醇的缺少物料來源。
處理措施
吉林省鑫輝藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國傢食品藥品監管總局要求吉林省食品藥品監管局收回該企業相關《藥品GMP證書》，責令企業召回已銷售藿香正氣水，並依法對其違法違規行為立案查處。
發佈日期
2017年7月31日
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